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药品包装有哪些规定

时间:2025-01-12 19:54:01

药品包装的规定主要包括以下几个方面:

非药品宣传限制

非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传,除非法律、行政法规另有规定。

药品包装材料与容器

药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准。这些管理办法、产品目录和药用要求与标准由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。

生产中药饮片时,应选用与药品性质相适应的包装材料和容器,包装不符合规定的中药饮片不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签,标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

标签与说明书

药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

药品的标签分为内包装标签与外包装标签,内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容,文字表达应与说明书保持一致。标签上必须注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等信息。

禁止使用生活用品包装药品

不准用生活用品(如茶叶盒、糖盒、饭盒等)包装药品。工厂对药品的非商品性包装应严格把关,不准出厂,医药商业部门已收购的售完为止,今后不准再收购。

包装与标签的审批与变更

药品的包装、标签及说明书在申请药品注册时,需按照药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品,凡修订或更改包装、标签或说明书的,均须按照原申报程序履行报批手续。

法律责任

药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂,其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的,依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。

这些规定旨在确保药品的质量、安全和有效性,防止因包装不当而导致的用药风险,并规范药品在流通环节中的管理。

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